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Regelungen im GMG zum Arzneimittelbereich

§ 31 SGB V Arznei- und Verbandmittel

Dieser Paragraph wurde um die Regelung ergänzt, dass der Vertragsarzt Arzneimittel, die auf Grund von Richtlinien nach § 92 Abs. 2 Satz Nr. 6 (Arzneimittel-Richtlinien) von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen kann.

§ 34 SGB V Ausgeschlossene Arzneimittel (OTC-Präparate)

Danach fallen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, von einigen noch zu bestimmenden Ausnahmen abgesehen, nicht mehr unter die GKV-Leistungspflicht. Diese Regelung basiert auf dem Wortlaut des § 34 Abs. 1 SGB V. Darin heißt es:

Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen. Der gemeinsame Bundesausschuss legt in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 erstmals zum 31. März 2004 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung des Vertragsarztes ausnahmsweise verordnet werden können. Dabei ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Bis zum Inkrafttreten dieser Richtlinien kann der Vertragsarzt nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nach den Kriterien des Satzes 2 verordnen. Satz 1 gilt nicht für: Aus dieser gesetzlichen Regelung ergibt sich für den Vertragsarzt, dass er im 1. Quartal 2004 nach eigenem Ermessen entscheiden muss, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel unter die Definition des § 34 SGB V fallen. Bei diesen Entscheidungen ist zu empfehlen, sich an von wirtschaftlichen Interessen unabhängigen Therapieempfehlungen und –leitlinien zu orientieren und die Verordnungen sehr genau zu überprüfen, insbesondere auch vor dem Hintergrund möglicher Wirtschaftlichkeitsprüfungen.

Da sich § 34 Abs. 1 Satz 1 SGB V ausschließlich auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bezieht, bleibt es nach unserer Auffassung bei dem nach § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V bestehenden Anspruch des Versicherten auf die Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Die Feststellung, dass die Kosten für die verordneten Verbandmittel und Teststreifen richtgrößenrelevant sind und somit in dieser Hinsicht wie Arzneimittel behandelt werden, berührt nicht den nach § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V festgelegten Versorgungsanspruch des Versicherten. Auch die Tatsache, dass diese Mittel rezeptfrei sind, schränkt diesen Versorgungsanspruch nicht ein.

§ 34 SGB V Ausgeschlossene Arzneimittel (sog. Lifestyle-Arzneimittel)

Der Gesetzgeber hat Arzneimittel, die vordergründig der Erhöhung der Lebensqualität dienen, von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen. Dazu gehören Arzneimittel, Ausnahmeregelungen hat der Gesetzgeber nicht festgelegt.

§ 35 Festbeträge für Arzneimittel

Für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen können Festbeträge gebildet werden. Eine Festbetragsgruppe soll aus mindestens drei Arzneimitteln bestehen. Weiterhin dürfen nur patentgeschützte Arzneimittel enthalten sein. Ausgenommen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten.

§ 35 a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen bewertet bei Beauftragung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss den Nutzen von Arzneimitteln. Nutzenbewertungen können auch für jedes erstmals verordnungsfähige Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen sowie für andere Arzneimittel, die von Bedeutung sind, erstellt werden.

§ 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung

(1) Aut-idem-Regelung
Die bisher bestehende Regelung wird geändert. Die Apotheken sind nunmehr zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen verpflichtet, in denen der verordnende Arzt
Die Details der neuen Regelung sind von der Selbstverwaltung in einem Rahmenvertrag auf Bundesebene zu vereinbaren.

(2) Abgabe von Reimporten
Die Apotheken sind zur Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln verpflichtet. Voraussetzung ist, dass der Arzneimittelabgabepreis in der Apotheke mindestens 15 % oder mindestens 15 Euro unter dem des Bezugsarzneimittels liegt.

Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel werden die Preise neu berechnet. Danach ergibt sich der Verkaufspreis wie folgt:

Herstellerabgabepreis plus Großhandelsaufschlag (nahezu halbiert) gleich Einkaufspreis plus 3 % Festzuschlag plus 8,10 Euro plus Umsatzsteuer.

Daraus ergibt sich, dass preiswerte Arzneimittel teurer und teure Arzneimittel billiger werden. Durch den Festzuschuss von 8,10 Euro wird es künftig keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit einem Preis unter der Zuzahlungsgrenze von 5 Euro geben.

Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die gemäß Ausnahmeliste des Bundesausschusses Ärzte/Krankenkassen weiterhin zu Lasten der GKV verordnungsfähig sind, unterliegen weiterhin der alten Arzneimittelpreisverordnung. Dagegen werden die Preise für die nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel außerhalb der GKV frei gegeben.

§ 130 Rabatte

Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für verschreibungspflichtige Fertig-Arzneimittel einen Abschlag von 2 Euro je Arzneimittel. Für sonstige Arzneimittel wird der Rabatt auf 5 % festgelegt.

§ 130 a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer

Für verschreibungspflichtige nicht festbetragsgeregelte GKV-Arzneimittel wird der Herstellerabschlag von 6 % auf 16 % erhöht. Diese Regelung ist befristet auf ein Jahr. Der Gesetzgeber geht davon aus, dass die Selbstverwaltung innerhalb dieser Frist die Festbetragsregelung für patentgeschützte Arzneimittel umsetzen wird. Tritt für ein patentgeschütztes Arzneimittel ein Festbetrag in Kraft, entfällt zum gleichen Zeitpunkt die Verpflichtung zur Gewährung des erhöhten Herstellerabschlags. Der erhöhte Herstellerabschlag gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die im Rahmen der Ausnahmeregelung nach § 34 SGB weiterhin zu Lasten der GKV verordnet werden dürfen. Hier gilt weiterhin der Abschlag von 6 %.

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